使用说明书

【产品名称】
通用名：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（胶体金法）
英文名：HBsAg Gold Rapid Screen Test (Colloidal Gold)
【包装规格】
□ ESWT-1条型：50人份/盒、40人份/盒、25人份/桶；
□ ESWT-2卡型：25人份/盒、40人份/盒。
【预期用途】
检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原，适用于乙型肝炎的临床辅助诊断。
【检验原理】
本试剂盒采用双抗体夹心法和胶体金免疫技术，在胶体金垫上预加入抗HBsAg抗体胶体金结合物，在硝酸纤维素膜的检测线和对照线上分别包被有抗HBsAg抗体。当进行检测时，如为阳性样本，样本中的HBsAg可与金标抗HBsAg抗体结合形成复合物，由于层析作用复合物沿试纸向前移动，再与检测线预包被的抗体结合形成“金标抗体-HBsAg-抗体”复合物而凝集显色。硝酸纤维膜上同时包被有一条质控线作为对照，故当出现一条红色质控线和一条红色反应线时判为阳性。当待检标本中无HBsAg抗原时，只出现一条红色质控线判为阴性 。作为质控，不管结果为阳性或阴性，都会出现一条红色质控线。若无红线(或只有反应线)出现，则检测无效。
【储存条件及有效期】
储存条件：4-30℃，密封、干燥保存；
有效期：18个月。
【样本要求】
血清样本按常规方法静脉采集。血浆标本可采用常规用量的肝素或枸橼酸钠抗凝。采集的样本在五天内检测，需放置4°C保存，五天以上需放置-20°C保存，避免反复冻融。如果样本出现浑浊或沉淀，应离心或过滤澄清后再检测。
【检验方法】
1. 用洁净的容器收集少量样本；打开内包装，取出检测试纸。
2. 依据产品型号进行操作：
2.1检测条：将检测条标有MAX字样的一端浸入样本中30秒（注意：液面不要没过MAX线）取出平放于台面上。
2.2检测卡：在检测卡标有“S”字样的加样孔中，用滴管滴加4滴样本（约100μl）。
3.待检测条质控线（C线）出现后计时，20分钟内观察结果，20分钟以后观察结果无效。
【参考值（参考范围）】
阴性：只显示一条质控线。
【检验结果的解释】

              阳性                    阴性                          无效
1．阴性结果：仅出现质控线（C线）。
2．阳性结果：出现两条线，即质控线（C线）和检测线（T线）。
3．无效结果：无线出现，或仅出现检测线（T线），须重新检测。
【检验方法的局限性】
1．本试剂盒仅定性检测样本中的乙型肝炎病毒表面抗原。
2．被检测样本如果发生溶血，可能会出现假阳性。
3．本试剂对部分汉坦病毒感染等患者样本会出现阳性反应，当检测结果为阳性时，需进行进一步的确诊。
4．乙型病毒肝炎临床表现明显，但本试剂检测为阴性时，可能因为前带现象，应将患者样本稀释再次检测或用其他方法进一步确诊。
5．检测结果应在20分钟内读取，超过20分钟读取结果无效。
【注意事项】
1．本试剂盒仅供定性检测血清或者血浆标本中的乙型肝炎病毒表面抗原，所得结果应结合其它医学指标综合诊断。
2．检测试纸取出后，请勿置于空气中过久，以免受潮。
3．使用前请不要浸湿检测试纸或触摸硝酸纤维素膜。
4．如使用冷藏保存的检测试纸，检测前应平衡至室温再打开使用，否则会影响检测结果。
5．检测必须在特定的实验室进行，检测过程中使用的血液样本及使用完的检测试纸，应按生物安全保证程序处理。
6．判定结果与线的颜色深浅无关。
7．盛放血清或血浆的容器必须洁净，避免污染，不可重复使用。检测样本避免反复冻融或长菌，冷藏保存的样本检测前要平衡至室温方可打开使用，否则可能会影响检测结果。
【参考文献】
1.陈凤梅，李 娟，曲原君，牛钟相.免疫胶体金技术的应用及研究进展.中国兽药杂志（中文版），2004：8（38）.
2.席加秋，王中琳. 汉坦病毒对胶体金法检测乙型肝炎表面抗原的影响. 上海医学检验杂志，2001：16（3）.
3.刘锡光.病毒性肝炎实验诊断学，第二版.
4.中华人民共和国卫生部医政司.全国临床检验操作规程.东南大学出版社，2006.
【生产企业】
生产企业：北京凡镜生物生物医学科技有限公司
生产地址：北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地永兴路25号
邮政编码：102629
电话号码：010-61253853，61253532
传真号码：010-61253572
网址：www.easysweet.cn
【医疗器械生产企业许可证编号】京药监械生产许20090007号
【医疗器械注册证书编号】国食药监械（准）字2011第3400115号
【产品标准编号】YZB / 国3781-2010
【说明书批准及修改日期】2011年1月30日批准