使用说明书

【产品名称】
通用名: 铁蛋白（FER）检测试剂盒（胶体金法）
英文名: Ferritin Rapid test kit（Colloidal gold）
【包装、规格】
检测条1人份/袋，检测卡1人份/袋
【预期用途】用于半定量检测人血清或血浆中的铁蛋白，适用于急性贫血、肝脏损伤等相关疾病的辅助诊断。
【检测原理】
本试剂盒运用胶体金免疫层析原理，采用双抗体夹心法，定性检测人血清或血浆中的铁蛋白。在检测过程中，如果样本中含有该蛋白，则会在检测区形成复合物而显色，并且含量与浓度正相关；反之，则检测区不显色。无论样本中是否含有该蛋白，均会在质控区形成复合物而显色。
【储存条件及有效期】
4－30℃、密封避光保存，有效期9个月。
【样本要求】
血清样本按常规方法静脉采集。血浆标本可采用常规用量的肝素或枸橼酸钠抗凝。五天内测定标本可放置4℃保存，标本放置在-20℃至少可以保存三个月，标本尽可能避免反复冻融，浑浊或有沉淀的标本应离心或过滤澄清后再检测。需要保存的血清或血浆在采集、保存过程中应注意无菌操作。
【检验方法】
1．用洁净的容器收集少量样本；打开内包装，取出检测试纸。
2．依据产品型号进行操作（需用户自备计时器，如钟表等）。：
2.1检测条：将检测条标有MAX字样的一端浸入样本中30秒（注意：液面不要没过MAX线）取出平放于台面上；或平放检测条，在MAX线下方滴加3滴样本（约70μl）。
2.2 检测卡：用滴管滴加40微升血清、血浆到检测板的加样孔（S）中，再加入40微升稀释液。
3．待质控线（C线）出现后计时，15到20分钟观察结果，超过20分钟，判读结果无效。
【参考值（参考范围）】用100份正常人血清检测，98%的正常人血清被检测出大于20ng/ml, 即参考值（正常值）为大于20ng/ml。


【检验结果的解释】

              阳性                    阴性                          无效


1．阳性：在对照区（Ｃ）及检测区（T）各出现一条红线，并将T线的显色强度与比色卡上的色带进行对比，如果比50ng/ml强，则结果为含量大于50ng/ml；如果显色强度强于20ng/ml色带弱于50ng/ml色带，则结果记为处于20到50ng/ml之间；如果显色强度位于20ng/ml到10ng/ml区间内，则结果记为10到20ng/ml，如果显色弱于10ng/ml在结果记为小于10ng/ml。结果如果低于20ng/ml则表示铁蛋白含量偏低。
2．阴性：仅在对照区（Ｃ）出现一条红线，说明检测样本不含有铁蛋白。
3．无效：对照区（Ｃ）无红线，表明检测失败或无效，须重新测试。
【检验方法的局限性】本试剂盒只限于半定量检测样本中的铁蛋白，不能精确定量。
【注意事项】
1．本检测卡仅供体外检测用，半定量检测血清或者血浆标本中的铁蛋白，所得到结果应结合其它医学指标综合判断结果。
2．打开铝箔袋后，请勿将测试卡置于空气中过久，以免受潮。
3．使用前请不要浸湿测试条或触摸反应膜。
4．如使用冰箱中冷藏保存的测试卡，检测前应从冰箱内取出，放置到室温再打开使用，否则会影响检测结果。
5．样本的检测必须在特定的实验室进行，检测过程中接触的血液样本，应按传染病实验室检查规程操作和处理。
6．对照线和检测线颜色深浅不一致，为正常情况。判定结果与线的颜色深浅无关。
7．盛放血清或血浆的小杯必须洁净，不可重复使用，避免污染。检测样本尽量避免反复冻融或长菌，否则可能影响检测结果。放4℃保存的样本检测前要平衡室温方可打开使用，否则将可能影响结果。
8．铝箔复合包装袋中的小包是干燥剂，不可误服。
【参考文献】
1．免疫胶体金技术的应用及研究进展 选自《中国兽药杂志》2004 年8 月38 卷8 期 中文版 中图分类号：R392-33 作者：陈凤梅1，李 娟2，曲原君2，牛钟相
【生产企业】
生产企业：北京凡镜生物生物医学科技有限公司
生产地址：北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地永兴路25号
邮政编码：102629
电话号码：010-61253853，61253532
传真号码：010-61253572
网址：www.easysweet.cn
【医疗器械生产企业许可证编号】京药监械生产许20090007号
【医疗器械注册证书编号】京药监械（准）字2011第2400549号
【产品标准编号】YZB/京1383-2010
【说明书批准日期及修改日期】2011年5月18日